三明醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是指在三明市范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)或個人必須向三明市食品藥品監(jiān)督管理局申請并取得的許可證。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械分為三類，其中一類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，二類和三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證。本文將介紹三明醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理?xiàng)l件、流程、材料和注意事項(xiàng)。
一、辦理?xiàng)l件
申請辦理三明醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)或個人，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：
（一）具備與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的場所、設(shè)施和技術(shù)人員
場所和設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，具備保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全的條件，包括但不限于以下方面：
經(jīng)營場所的面積、布局、環(huán)境、衛(wèi)生等應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械的存儲、展示、銷售等要求；
設(shè)有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉庫，倉庫的面積、布局、環(huán)境、衛(wèi)生、防火、防潮、防蟲、防鼠等應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械的儲存要求；
設(shè)有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備和設(shè)施，能夠?qū)M(jìn)貨的醫(yī)療器械進(jìn)行必要的檢驗(yàn)；
設(shè)有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的運(yùn)輸工具和設(shè)備，能夠保證醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全；
設(shè)有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)設(shè)施和設(shè)備，能夠提供醫(yī)療器械的安裝、調(diào)試、維修、保養(yǎng)等服務(wù)；
設(shè)有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的信息管理系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)療器械的追溯管理。
技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的專業(yè)知識和技能，包括但不限于以下方面：
具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)等相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷，或者具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的中級以上職稱；
具有醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、產(chǎn)品知識、操作技能、質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn)和考核合格證明；
具有醫(yī)療器械相關(guān)的工作經(jīng)驗(yàn)，一般不少于兩年。
（二）具備與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系
質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，具備保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全的能力，包括但不限于以下方面：
制定并執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，明確質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)分工、工作流程、操作規(guī)程、記錄文件等；
建立并執(zhí)行醫(yī)療器械的進(jìn)貨、出貨、存儲、運(yùn)輸、銷售、售后服務(wù)等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全；
建立并執(zhí)行醫(yī)療器械的不良反應(yīng)監(jiān)測、報告、處理和召回等制度，及時發(fā)現(xiàn)和消除醫(yī)療器械的質(zhì)量問題；
建立并執(zhí)行醫(yī)療器械的檔案管理制度，完整、準(zhǔn)確、及時地記錄和保存醫(yī)療器械的來源、去向、使用情況等信息，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的追溯管理。
（三）具備與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營資金
經(jīng)營資金應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，能夠保證醫(yī)療器械經(jīng)營活動的正常運(yùn)行，包括但不限于以下方面：
具有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的注冊資本，一般不低于50萬元人民幣；
具有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的流動資金，一般不低于30萬元人民幣；
具有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的固定資產(chǎn)，一般不低于20萬元人民幣。
二、辦理流程
申請辦理三明醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)或個人，應(yīng)當(dāng)按照以下流程進(jìn)行：
（一）在線申請
登錄三明市食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站，進(jìn)入醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在線申請系統(tǒng)，填寫申請表，上傳申請材料，提交申請。
