烏魯木齊二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要什么手續(xù)（新政策）

醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料等物品，以及必需的軟件等。醫(yī)療器械根據(jù)其潛在的風(fēng)險(xiǎn)程度，分為三類，其中二類醫(yī)療器械是指在正常使用條件下，對(duì)人體有中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，如電子血壓計(jì)、超聲診斷儀、輸液泵等。

烏魯木齊市是新疆維吾爾自治區(qū)的首府，也是新疆最大的城市和經(jīng)濟(jì)中心。烏魯木齊市有著發(fā)達(dá)的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，擁有多家三甲醫(yī)院和?？漆t(yī)院，為廣大市民和周邊地區(qū)提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。為了規(guī)范和監(jiān)管醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和管理，保障醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，烏魯木齊市實(shí)施了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可制度，即任何單位或個(gè)人從事醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，都必須向?yàn)豸斈君R市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)并取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，方可合法開展業(yè)務(wù)。

那么，烏魯木齊市二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要什么手續(xù)呢？本文將從以下幾個(gè)方面為您介紹：

一、申請(qǐng)條件

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）和《烏魯木齊市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理指南》（烏魯木齊市藥品監(jiān)督管理局文件）的規(guī)定，申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的單位或個(gè)人，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施和貯存條件；

有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員和從業(yè)人員，其中質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)具有中專以上學(xué)歷，且均須經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)合格；

有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理檔案；

有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備或委托檢驗(yàn)協(xié)議；

有健全的不良事件監(jiān)測(cè)、報(bào)告和召回制度；

有法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他條件。

二、申請(qǐng)材料

申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的單位或個(gè)人，應(yīng)當(dāng)向?yàn)豸斈君R市藥品監(jiān)督管理局提交以下材料：

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》，加蓋單位公章或個(gè)人簽名；

申請(qǐng)人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其他合法經(jīng)營(yíng)證明，復(fù)印件需加蓋單位公章或個(gè)人簽名，并附原件核驗(yàn)；

場(chǎng)所、設(shè)施和貯存條件的證明材料，如房產(chǎn)證、租賃合同、消防驗(yàn)收合格證等，復(fù)印件需加蓋單位公章或個(gè)人簽名，并附原件核驗(yàn)；

質(zhì)量管理人員和從業(yè)人員的學(xué)歷證明、培訓(xùn)合格證明和身份證明，復(fù)印件需加蓋單位公章或個(gè)人簽名，并附原件核驗(yàn)；

質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理檔案的目錄和樣本，加蓋單位公章或個(gè)人簽名；

檢驗(yàn)設(shè)備的清單和合格證明，或委托檢驗(yàn)協(xié)議，加蓋單位公章或個(gè)人簽名；

不良事件監(jiān)測(cè)、報(bào)告和召回制度，加蓋單位公章或個(gè)人簽名；

法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他材料，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證等，復(fù)印件需加蓋單位公章或個(gè)人簽名，并附原件核驗(yàn)。

三、申請(qǐng)流程

申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的單位或個(gè)人，應(yīng)當(dāng)按照以下流程進(jìn)行：

（一）在線申報(bào)

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)?shù)卿洖豸斈君R市藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站（http://www.wlmqyjj.gov.cn/），進(jìn)入“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可”欄目，填寫并提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》，并按要求上傳申請(qǐng)材料的電子版。

（二）現(xiàn)場(chǎng)提交

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在在線申報(bào)后的5個(gè)工作日內(nèi)，將申請(qǐng)材料的紙質(zhì)版一式兩份，按照規(guī)定的順序裝訂成冊(cè)，分別加蓋單位公章或個(gè)人簽名，并在封面注明“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)材料”字樣，親自或委托代理人提交至烏魯木齊市藥品監(jiān)督管理局窗口受理人員。

（三）受理審查

烏魯木齊市藥品監(jiān)督管理局窗口受理人員應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，對(duì)于符合要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)出具《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可受理通知書》，并將申請(qǐng)材料移交至相關(guān)科室進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查；對(duì)于不符合要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)出具《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可不予受理通知書》，并說(shuō)明理由，退還申請(qǐng)材料。