新政策醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理

新政策醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理詳細(xì)內(nèi)容如下：

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

　　1企業(yè)申請(qǐng)

　　2市局醫(yī)療器械處審查

　　3市局辦公室受理

　　4局領(lǐng)導(dǎo)審批督辦

　　5市局醫(yī)療器械處審查并提出意見

　　6醫(yī)療器械處通知申請(qǐng)單位并向局辦公室反饋

　　7申請(qǐng)單位將初審材料報(bào)送省政服中心窗口

　　二、辦理方法/步驟

　　1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(開辦)申請(qǐng)表(一式3份);

　　2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷;

　　3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　4、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明車間功能及人物流走向;

　　5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件;相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位;高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表;

　　6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介，產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

　　7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單;

　　8、生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄;包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖;

　　9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明;

　　10、擬生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，需提供質(zhì)量體系內(nèi)審員證書復(fù)印件;

　　11、擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢驗(yàn)報(bào)告;

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