醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理程序(醫(yī)療器械注冊(cè)代辦費(fèi)用)

發(fā)布日期：2022-09-08 10:50:45編輯：西安小象財(cái)務(wù)瀏覽量:

1、《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》，該證一般在工商局進(jìn)行辦理。

2、在食品藥品監(jiān)督局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請(qǐng)材料，申請(qǐng)材料通過(guò)審核后，向有關(guān)部門(mén)預(yù)約查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地。

3、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，該證件的申請(qǐng)一般需要提供書(shū)面申請(qǐng)。辦理該證件的時(shí)間一般在40-50個(gè)工作日左右。所以需要辦理人員合理安排時(shí)間。

4、上述證件辦理完畢后，就可以申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照了，目前營(yíng)業(yè)執(zhí)照都是三證合一的。當(dāng)然不要忘記刻公章。

一類(lèi) 按照普通報(bào)價(jià)

二類(lèi)備案代理費(fèi)6000元+地址費(fèi)10000元/年

三類(lèi)許可(普通產(chǎn)品) 代理費(fèi)16000元+地址10000元/年

三類(lèi)許可(重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品) 代理費(fèi)18000元+地址費(fèi)22000元/年

三類(lèi)許可(檢測(cè)試劑) 代理費(fèi)22000元+地址費(fèi)26000元/年，冷庫(kù)另算

1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例。股東等身份證明;

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū);

3、質(zhì)量管理文件等;

4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)專(zhuān)門(mén)人員證、身份證明與簡(jiǎn)歷;

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明;

6、公司章程、股東會(huì)決議等;

7、財(cái)務(wù)人員身份證與上崗證;

8、其他相關(guān)材料;