醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理(申請(qǐng)條件及辦理時(shí)間)

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程是：申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門;相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng);到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核;相關(guān)部門準(zhǔn)予頒發(fā)醫(yī)療器械許可證。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)具備以下條件：

(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專門技術(shù)人員;

(二)有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;

(三)有確保醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

(五)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理時(shí)間

由于疫情期間，可以通過應(yīng)急通道辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，周期30個(gè)工作日即可，常規(guī)的手續(xù)周期為3-6個(gè)月，我司提供全程輔導(dǎo)服務(wù)，歡迎來電咨詢。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策