三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件(醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證辦理)

醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證辦理

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證關(guān)鍵分成三類，便是一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，在其中三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證算得上較難辦理的了。在辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的情況下一定要明白下列三點(diǎn)內(nèi)容。

第一點(diǎn)便是辦理三類醫(yī)療器械許可證所需材料

材料主要包含：公司名稱與業(yè)務(wù)范圍，注冊(cè)資金及公司股東注資占比，公司股東等身份證件;醫(yī)療器械商品注冊(cè)證、經(jīng)銷商企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)證;品質(zhì)管理資料;2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)類或相關(guān)專業(yè)人士資格證、身份證件與個(gè)人簡(jiǎn)歷;合乎醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)規(guī)定的辦公場(chǎng)所及庫(kù)房證實(shí);企業(yè)章程、股東會(huì)議決議;財(cái)會(huì)人員身份證件和從業(yè)資格證;等其他相關(guān)的原材料。

第二點(diǎn)便是三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件

必須了解辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證必須達(dá)到需求的需要有：場(chǎng)所務(wù)必是辦公室特性，使用的面積要至少做到45平米;工作人員必須有3名相關(guān)工作人員(企業(yè)責(zé)任人、品質(zhì)責(zé)任人、質(zhì)量檢測(cè)工作人員)的報(bào)備而且擁有資格證;商品務(wù)必要有符合經(jīng)營(yíng)范圍的商品信息，并出示資格證;及其別的相關(guān)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

最終一點(diǎn)便是辦理三類醫(yī)療器械許可證的步驟

最先申請(qǐng)者提交材料到相關(guān)單位;次之相關(guān)單位審理申請(qǐng)者的申請(qǐng)辦理;隨后到具體場(chǎng)所開展勘測(cè)及其對(duì)設(shè)備開展審批;最終準(zhǔn)許授予三類醫(yī)療器械許可證。