第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件(二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案代辦公司)

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件：

1、經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)至少有5-8個人員負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全管理工作；

2、申請企業(yè)具備實際經(jīng)營場所和倉庫；

3、企業(yè)有與經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人不能與質(zhì)量負(fù)責(zé)人為同一人。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請所需要的資料

1、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請表》；

2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（交驗原件）；

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件、學(xué)歷證書復(fù)印件；（交驗原件）

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、 庫房的房產(chǎn)證及租房合同復(fù)印件

（委托貯存的，應(yīng)提交經(jīng)營場所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件）

6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

9、非法人遞交材料時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《 授權(quán)委托書》；

10、申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

以上材料一式兩份。

需要特別注意：

①按要求簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)?。?/p>

②《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》填寫內(nèi)容需注意：

（1）“住所”與“經(jīng)營場所”相同；

（2）“經(jīng)營場所面積、庫房面積”應(yīng)符合《北京市實施細(xì)則》對相應(yīng)經(jīng)營范圍的要求；

③質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷需是醫(yī)療、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案代辦公司機(jī)構(gòu)：

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