第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證怎么辦理(醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理指南)

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得;取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后，企業(yè)可以銷售批準范圍內(nèi)的第二類醫(yī)療器械;

一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理部門

第二類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類醫(yī)療器械批發(fā)向所在地設區(qū)的市級市場監(jiān)管部門申請備案、第二類醫(yī)療器械零售向所在的縣（市）、區(qū)市場監(jiān)管部門申請備案，獲批后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。網(wǎng)上銷售第二類醫(yī)療器械，需向所在地設區(qū)的市級市場監(jiān)管部門申請網(wǎng)絡銷售備案。

二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理所需材料

1、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》；

2、材料真實性的保證聲明承諾書；

3、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

4、經(jīng)營設施、設備目錄；

5、房屋產(chǎn)權(quán)情況承諾書；

6、經(jīng)營場所、庫房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明；

7、經(jīng)營場所、倉庫地址的租賃協(xié)議；

8、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

9、組織機構(gòu)與部門設置說明；

10、質(zhì)量負責人的學歷或者職稱證明復印件；

11、質(zhì)量負責人的身份證明復印件；

12、企業(yè)負責人的身份證明復印件；

13、法定代表人身份證明復印件；

14、營業(yè)執(zhí)照復印件；

15、零售連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一質(zhì)量管理責任聲明；

16、零售連鎖企業(yè)總部的醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；

17、經(jīng)營場所、庫房地址的平面圖（委托第三方貯存配送的，不需提供倉庫的地理位置圖）；

18、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖（委托第三方貯存配送的，不需提供倉庫的地理位置圖）。

三、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理地點

申請批發(fā)備案、網(wǎng)上銷售備案，到當?shù)卣辗罩行氖袌霰O(jiān)管窗口申請。