第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程(三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品包含哪些)

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：

第1步：申請辦理：藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定;(申請辦理需要填寫多達(dá)近百份資料，受理申請人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫出現(xiàn)問題就需要退回修改，如發(fā)現(xiàn)重大不符合項則直接拘申)

第二步：現(xiàn)場審查：即藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核，審核方式為現(xiàn)場提問考核及現(xiàn)場查看考核，如實記錄審核信息并給出審核結(jié)論，如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知;(審核的目的為：審核企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場的合法性、符合性和真實性，如發(fā)現(xiàn)沒有按照法律法規(guī)、規(guī)章制度實施的，審核結(jié)論將直接影響是否能通過審核，影響是企業(yè)否能取得經(jīng)營許可資格)

第三步：審評、公示、發(fā)證：即經(jīng)藥監(jiān)部門領(lǐng)導(dǎo)審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，如通過審評的在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品包含哪些？最新三類醫(yī)療器械分類目錄有哪些？如下：

6840臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、6821心臟起搏器，心臟除顫儀、6845休外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6846植入材料和人工器宜6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具6863口腔科材料6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及輔料、6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、5866醫(yī)川高分子材料及制品、一次性無菌:6815、6866；體外診斷試劑:6840；植入介入:6846、6877

6870軟件、6804眼科手術(shù)器械、6807胸腔心血管外科手術(shù)器械、6815注射穿刺器械、6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備、三類6804眼科手術(shù)器械6807胸腔心血管外科手術(shù)器械6815 注射穿刺器械6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備6826物理治療設(shè)備6828醫(yī)用磁共振設(shè)6830醫(yī)用X射線設(shè)備6832醫(yī)用高能射線設(shè)備6833醫(yī)用核素設(shè)備6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置。