ISO13485認(rèn)證的適用范圍及規(guī)則(新版本ISO13485的更新內(nèi)容)

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于1996年首次出版，名為《醫(yī)療器械—質(zhì)量管理體系—應(yīng)用ISO9001的具體要求》，其后于2003年改版，名為《醫(yī)療器械—質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求》，最新版本為ISO13485:2016。

1. ISO13485認(rèn)證的適用范圍及規(guī)則重點(diǎn)

ISO13485：2016說(shuō)明了質(zhì)量管理體系的要求，證明提供醫(yī)療器械及相關(guān)服務(wù)的機(jī)構(gòu)能滿足客戶(hù)及相關(guān)法規(guī)要求。由于每個(gè)國(guó)家的法律有所不同，所以ISO13485標(biāo)準(zhǔn)并沒(méi)有定義詳細(xì)的法規(guī)要求，而是要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)自身情況，自行辨別相關(guān)的法規(guī)要求，并融入其質(zhì)量管理體系中。一些醫(yī)療產(chǎn)品在個(gè)別地區(qū)并不會(huì)被視為醫(yī)療器械，包括：殘障人士的輔助器械、含有動(dòng)物及（或）人體組織的儀器、消毒物質(zhì)以及進(jìn)行體外受孕或輔助生育技術(shù)的儀器

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)適用于任何參與醫(yī)療器械生命周期的機(jī)構(gòu)，由設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、停止運(yùn)作到棄置，以至儲(chǔ)存、分發(fā)、安裝、維修以及提供相關(guān)服務(wù)，。在2003年的版本中，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)依據(jù)法規(guī)加入基于風(fēng)險(xiǎn)的概念，而2016年新版更加強(qiáng)了這方面的內(nèi)容。

雖然ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的建立基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，但由于前者以符合法規(guī)為核心性質(zhì)，因此并未包含ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。例如ISO13485標(biāo)準(zhǔn)并沒(méi)有像ISO9001標(biāo)準(zhǔn)一樣要求機(jī)構(gòu)持續(xù)改善其質(zhì)量管理體系，以及評(píng)估其客戶(hù)滿意度，但要求機(jī)構(gòu)評(píng)估其醫(yī)療器械使用者的意見(jiàn)，包括：醫(yī)療器械是否達(dá)到預(yù)期的使用要求？醫(yī)療器械是否符合法規(guī)要求？剩余風(fēng)險(xiǎn)是否受到控制？有沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)？

《ISO14971醫(yī)療器械—風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用》作為與ISO13485互補(bǔ)的標(biāo)準(zhǔn)，描述了如何在醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期中，進(jìn)行系統(tǒng)化的風(fēng)險(xiǎn)管理。

2. ISO13485: 2016有何修改

此次修訂ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是反映最新的科技發(fā)展，以及回應(yīng)生產(chǎn)商及監(jiān)管機(jī)構(gòu)日益提升的期望，并推動(dòng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)、審核機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)商提升相關(guān)要求的透明度，以便互相協(xié)調(diào)。此標(biāo)準(zhǔn)適用于參與醫(yī)療器械生命周期中某個(gè)或多個(gè)階段的機(jī)構(gòu)，當(dāng)中包括設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、安裝和維修，以及設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供相關(guān)活動(dòng)（如技術(shù)支援）。相較于舊版本，新版本加強(qiáng)了質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的互動(dòng)、標(biāo)準(zhǔn)在產(chǎn)品整個(gè)生命周期中的適用范圍（如包括該醫(yī)療器械的分銷(xiāo)商及進(jìn)口商），于質(zhì)量管理體系中更廣泛地納入風(fēng)險(xiǎn)管理的原則。

除非有特別指明，否則ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于任何規(guī)模及類(lèi)型的機(jī)構(gòu)。此外，標(biāo)準(zhǔn)中所有適用于醫(yī)療器械的要求，亦同時(shí)適用于機(jī)構(gòu)提供的相關(guān)服務(wù)。

整體而言，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)將其適用范圍擴(kuò)大到了產(chǎn)品的整個(gè)生命周期（由構(gòu)思到棄置）相關(guān)的所有機(jī)構(gòu)，增加與法規(guī)要求的配合，以及加強(qiáng)產(chǎn)品在推出市場(chǎng)后的監(jiān)察（如投訴處理）。

以下列出新版本ISO13485的主要更新內(nèi)容：

1. 加強(qiáng)最高管理層的責(zé)任，以符合適用的法規(guī)要求；

2. 在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理；

3. 優(yōu)化各別適用設(shè)施的要求，尤其經(jīng)消毒的醫(yī)療器械的生產(chǎn)，以及關(guān)于審定無(wú)菌屏障性能的額外要求；

4. 加強(qiáng)與法規(guī)要求的配合及進(jìn)行法規(guī)文件記錄；

5. 將標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍擴(kuò)大至所有與醫(yī)療器械生產(chǎn)商有所互動(dòng)的機(jī)構(gòu)，包括：參與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、維修及維護(hù)的機(jī)構(gòu)，提供原材料、零件或局部裝配的機(jī)構(gòu)，合約制造商或提供消毒、物流、測(cè)量?jī)x器校準(zhǔn)等服務(wù)的機(jī)構(gòu)，醫(yī)療器械的進(jìn)口商或分銷(xiāo)商；

6. 新增對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)的要求，考慮其可用性和對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的使用，并需詳細(xì)規(guī)劃該產(chǎn)品的核查、審定、轉(zhuǎn)移以及保存設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的記錄；

7. 統(tǒng)一不同軟件應(yīng)用的審定要求，包括質(zhì)量管理體系軟件、流程控制軟件、監(jiān)察及量度軟件等；

8. 定義質(zhì)量管理人員應(yīng)具備的技能及經(jīng)驗(yàn)要求；

9. 進(jìn)行培訓(xùn)時(shí)需有文件記錄，并評(píng)估培訓(xùn)的成效；

10. 提高對(duì)供應(yīng)商及外判工作的控制；

11. 為無(wú)菌屏障系統(tǒng)及消毒過(guò)程的進(jìn)行審定；

12. 建立與維護(hù)醫(yī)療科技器械的檔案及設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的檔案；

13. 加強(qiáng)產(chǎn)品推出市場(chǎng)后的監(jiān)察，如投訴處理及提交規(guī)章管理報(bào)告。