ISO13485是指什么標準(ISO13485認證適用企業(yè))

ISO13485是指什么標準體系？

ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。

它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。

2022年ISO13485認證主要包括以下幾個階段：

第一步：合同申請

第二步：文件審核

第三步：第一階段現(xiàn)場審核

第四步：第二階段現(xiàn)場審核

第五步：頒發(fā)有效期三年的管理體系認證證書

第六步：頒證后的監(jiān)督審核

ISO13485認證標準重點內(nèi)容

以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責任；

基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當過程；

重點強調(diào)與監(jiān)管機構進行溝通和報告的要求；

在ISO9001的基礎上，更加強調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。

2022年ISO13485認證適用企業(yè)類型

ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。