歐盟CE認(rèn)證和美國FDA認(rèn)證資格認(rèn)證指南！
歐盟CE認(rèn)證資格:
出口歐盟市場，CE認(rèn)證必不可少。目前市場上出現(xiàn)了各式各樣的醫(yī)療CE證書，讓人眼花繚亂。那么，怎么辨別？
美國FDA認(rèn)證:
美國對于醫(yī)療器械的管理歸口在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的器械和輻照健康中心（CDRH）。醫(yī)用口罩、體溫計(jì)（包括耳溫槍、額溫槍、普通電子體溫計(jì)和水銀體溫計(jì)）和在中等至高等風(fēng)險(xiǎn)下使用的防護(hù)服和隔離服都是二類醫(yī)療器械，需要申請510(k)。N95口罩雖然可以豁免510(k)，但必須首先取得美國疾控中心NIOSH的N95證書。美國FDA對于所有的醫(yī)療器械僅有處方和非處方之分，并沒有家用和專業(yè)醫(yī)護(hù)人員使用的區(qū)別。
510(k)的申請流程如下：
通常一個(gè)產(chǎn)品從啟動(dòng)510(k),準(zhǔn)備測試和各類文件，直至最終的審核結(jié)束，需要?dú)v經(jīng)8-10個(gè)月，而初次申請的企業(yè)，這個(gè)時(shí)間通常會(huì)更長。
除了510(k)以外，F(xiàn)DA要求所有的醫(yī)療器械企業(yè)都需要進(jìn)行場所注冊（Establishment Registration）和產(chǎn)品列示（Product Listing），這一要求對于應(yīng)急使用授權(quán)的產(chǎn)品也不例外。對于所有的海外企業(yè)，在進(jìn)行場所注冊之前應(yīng)先獲得鄧白氏編碼，編碼在中國由華夏鄧白氏公司代理發(fā)放，免費(fèi)的代碼需要大約30天可以獲得。獲取鄧白氏編碼后，大約需要1-2周左右完成場所注冊和產(chǎn)品列示。
無論是510(k)，場所注冊或者產(chǎn)品列示，F(xiàn)DA都不會(huì)向企業(yè)頒發(fā)任何證書，僅以美國FDA數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。也就是說，大家見過的各種有著老鷹標(biāo)記的證書都是沒有任何效力的。
目前，新冠疫情在美國呈現(xiàn)明顯爆發(fā)的趨勢，各類醫(yī)療物資也趨于緊張。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）早在今年（2020年）2月初就開始對醫(yī)療器械潛在短缺的情況進(jìn)行調(diào)查，為了應(yīng)對各類醫(yī)療器械的緊缺FDA發(fā)布了各類應(yīng)急使用授權(quán)(Emergency Use Authorization，EUA)。目前可以申請EUA的產(chǎn)品主要是未獲上市的N95口罩、未獲上市的新冠病毒診斷試劑、未獲上市的酒精洗手液產(chǎn)品、已上市但需擴(kuò)展用途的非侵入遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、已上市和未上市的呼吸設(shè)備。
新冠檢測試劑：首當(dāng)其沖的就是診斷試劑，F(xiàn)DA已經(jīng)就該產(chǎn)品發(fā)布了第二版的指導(dǎo)原則。第一版指導(dǎo)原則主要針對美國國內(nèi)臨床實(shí)驗(yàn)室自我開發(fā)的檢驗(yàn)方法的EUA申請，而第二版則納入了針對生廠商的遞交EUA申請的詳細(xì)指導(dǎo)。EUA的申請要包含的內(nèi)容與510(k)相似，需要提交檢測試劑的描述、預(yù)期用途、性能評價(jià)報(bào)告、臨床評價(jià)方案、穩(wěn)定性試驗(yàn)方案、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等。由于屬于應(yīng)急審批，F(xiàn)DA還要求企業(yè)必須提供針對患者和專業(yè)人員的明白紙（Fact Sheet）。目前海河咨詢已經(jīng)完成了新冠病毒膠檢測試劑盒膠體金法的EUA申請。
口罩：其次緊缺的就是口罩。口罩在美國有多種類別，海河也專門針對口罩注冊途徑舉辦過專題線上研討會(huì)，針對不同類別的上市途徑進(jìn)行過說明。FDA也針對口罩發(fā)布了2輪的EUA通知。
第一輪的EUA允許直接使用滿足如下條件的口罩：
（1）根據(jù)NIOSH42 CFR part 84作為非動(dòng)力空氣凈化過濾面罩口罩批準(zhǔn)的所有一次性過濾式口罩呼吸器（包括N95口罩）。以及
（2）經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)但已過制造商推薦的保存期限的過濾面罩口罩，供醫(yī)護(hù)人員在醫(yī)療環(huán)境中使用，以防止醫(yī)護(hù)人員由于面罩口罩短缺，而暴露于病原性生物空氣傳播顆粒中。
考慮到這樣的措施還是無法保障美國市場的口罩供應(yīng)，F(xiàn)DA又在近期發(fā)布口罩的EUA申請，特別地，沒有獲得NIOSH批準(zhǔn)的口罩也可以進(jìn)行EUA的申請，但是必須符合：
條件1-滿足特定國家/地區(qū)性能標(biāo)準(zhǔn)，包括
澳大利亞：P2，P3
巴西：PFF2，PFF3
歐盟：FFP2，F(xiàn)FP3
日本：DS/DL3，DS/DL2
韓國：Special 1st
墨西哥：N100, P100, R100, N99, P99, R99, N95, P95, R95
和/或
條件2-獲得特定國家上市許可，包括：
歐盟：CE認(rèn)證；
澳大利亞：ARTG注冊
加拿大：注冊證；
日本：醫(yī)療器械注冊證。
非侵入遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)系統(tǒng)：例如可穿戴的設(shè)備，手持設(shè)備或者家用固定監(jiān)護(hù)設(shè)備。產(chǎn)品類別包括體溫計(jì)、心電圖機(jī)、心電軟件、血氧儀、血壓計(jì)、呼吸監(jiān)測設(shè)備等。這些監(jiān)護(hù)設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有潛在的網(wǎng)絡(luò)連接能力，包括藍(lán)牙，Wi-Fi或蜂窩網(wǎng)絡(luò)等，并且能將檢測數(shù)據(jù)直接傳輸給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。為了應(yīng)對新冠疫情，對于已經(jīng)獲得FDA許可上市的非侵入遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)系統(tǒng)，在應(yīng)急使用期間，F(xiàn)DA將允許其在適應(yīng)癥，宣稱功能，硬件或軟件等各方面的有限的變更，而不需要對變更遞交510(k)申請。
呼吸設(shè)備：適用于應(yīng)急使用授權(quán)的呼吸類設(shè)備指向具有呼吸衰竭或呼吸不足情況的病人提供通氣和呼吸支持的設(shè)備，包括但不限于醫(yī)院用連續(xù)呼吸機(jī)，家用連續(xù)呼吸機(jī)，應(yīng)急使用呼吸機(jī)等。FDA仍然建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用FDA許可的傳統(tǒng)/全功能的呼吸機(jī)，但是考慮到盡可能多的可獲得性，對于已經(jīng)獲得FDA許可上市的呼吸設(shè)備，在應(yīng)急使用期間，F(xiàn)DA將允許其在適應(yīng)癥，宣稱功能，硬件或軟件等各方面的有限變更，而不需要對變更遞交510(k)申請。此外，對于呼吸設(shè)備，F(xiàn)DA還開通了EUA申請。對于有興趣進(jìn)行申請的生產(chǎn)商，F(xiàn)DA將提前介入與生產(chǎn)商溝通相關(guān)申請文件的要求以及對相關(guān)的申請進(jìn)行加急審核。