口罩出口需要的FDA認(rèn)證？什么是FDA認(rèn)證？
而美國(guó)進(jìn)口的口罩，若要銷售，必須拿到FDA認(rèn)證才可以在美國(guó)本土市場(chǎng)進(jìn)行銷售活動(dòng)。
Q: 什么是FDA認(rèn)證？
A: 美國(guó)食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)簡(jiǎn)稱FDA。根據(jù)規(guī)定，凡是美國(guó)本土生產(chǎn)或美國(guó)進(jìn)口銷售的食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料及電子產(chǎn)品都必須經(jīng)過(guò)FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場(chǎng)上銷售。
這些產(chǎn)品抵運(yùn)美國(guó)口岸時(shí)，都會(huì)進(jìn)行逐批的抽查，抽查樣品合格，該批產(chǎn)品才會(huì)放行，如果不合格，F(xiàn)DA有權(quán)對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對(duì)違法者提出起訴，還可以進(jìn)行“自動(dòng)扣留”。
簡(jiǎn)單來(lái)講，美國(guó)的FDA認(rèn)證注冊(cè)就相當(dāng)于中國(guó)的產(chǎn)品備案，凡是出口到美國(guó)的普通消費(fèi)品都需要做FDA認(rèn)證注冊(cè)，這是為了讓你的產(chǎn)品在美國(guó)本土合法。
Q: FDA認(rèn)證注冊(cè)和檢測(cè)，傻傻分不清楚？
A: 嚴(yán)格來(lái)講并沒(méi)有FDA認(rèn)證的叫法，這個(gè)FDA自己也說(shuō)過(guò)的。一般大家所說(shuō)的FDA認(rèn)證主要指以下三種：FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)與FDA批準(zhǔn)。
FDA認(rèn)證注冊(cè)：對(duì)于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國(guó)的企業(yè)，必須注冊(cè)FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，這是強(qiáng)制性的要求。
FDA認(rèn)證檢測(cè)：FDA檢測(cè)更多指的是食品接觸材料的安全檢測(cè)，產(chǎn)品接觸類包裝的檢測(cè)，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測(cè)試，臨床安全測(cè)試等。
FDA認(rèn)證批準(zhǔn)：這種一般針對(duì)藥品比較多，就是允許這個(gè)藥品上市了；
Q: 醫(yī)用防護(hù)口罩FDA認(rèn)證證書(shū)如何辦理？
A: 出口美國(guó)的醫(yī)療器械必須進(jìn)行FDA注冊(cè)，醫(yī)用口罩在美國(guó)有兩種注冊(cè)方法，一種是I 類的醫(yī)用口罩，屬于510(K)豁免的產(chǎn)品，只需要要進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名就可以了；另外就是常見(jiàn)的外科口罩（Surgical Mask），這種口罩在FDA屬于非510(K)豁免的產(chǎn)品，不僅要進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名，還要編寫(xiě)510(K)文件，提交FDA審核，審核通過(guò)后才可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。
醫(yī)用口罩分為如下三類：
醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩，其防護(hù)能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區(qū)別。因此國(guó)內(nèi)生產(chǎn)口罩需要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證方可在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)銷售?？谡?、隔離衣、防護(hù)服、手術(shù)衣等/防護(hù)用品出口美國(guó)需要辦理FDA注冊(cè)，部分可能需要做FDA510K申報(bào)。
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證所需資料：
對(duì)于I類豁免510K的醫(yī)療器械，做FDA注冊(cè)相對(duì)比較簡(jiǎn)單，只要提供申請(qǐng)人信息（包括公司名稱、地址、電話、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱即可，要是能多提供一些產(chǎn)品信息自然更好。
對(duì)于II類醫(yī)療器械，要提供的資料就非常的多，比如：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明書(shū)、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示、產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來(lái)源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、測(cè)試報(bào)告、軟件驗(yàn)證資料等，這些都是必備的。