二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理要求的解讀?醫(yī)療器械的分類有哪些?

???   為確保上市產(chǎn)品質(zhì)量，國家藥監(jiān)局加強(qiáng)監(jiān)管力度，對(duì)醫(yī)療器械的經(jīng)營加大了監(jiān)管和控制力度,所以經(jīng)營醫(yī)療器械需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。現(xiàn)在有很多人問陜西飛酷科技有限公司的小編，二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理要求的解讀?醫(yī)療器械的分類有哪些?下面就讓小編為大家回答關(guān)于二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的問題吧。

 一、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理要求的解讀?

???  1.具有與運(yùn)營規(guī)模和運(yùn)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或許專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。

???  2.具有與運(yùn)營規(guī)模和運(yùn)營范圍相適應(yīng)的貯存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。

???  3.具有與運(yùn)營規(guī)模和運(yùn)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的運(yùn)營場所。

???  4.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理準(zhǔn)則，包括采購、進(jìn)貨檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)保管、出 庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤準(zhǔn)則和不良事情的陳述準(zhǔn)則等。

???  5.醫(yī)療器械公司所需人員：法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員，檢驗(yàn)員。

???  6.應(yīng)當(dāng)具備與其運(yùn)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或許約好由第三方提供技術(shù)支持。

???  7.企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員需大專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)，檢驗(yàn)員中專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)(學(xué)歷不包括藥學(xué)專業(yè))。

 二、醫(yī)療器械的分類有哪些?

???  1.第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

???  2.第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

???  3.第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

三、有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證了,是否需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案?

???  已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可以保留原有效證件至有效期屆滿后再進(jìn)行備案。

四、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的期限是多久?

???  醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證可以永久使用。

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