西安浐灞生態(tài)區(qū)藥品經(jīng)營許可證網(wǎng)上申請流程和費(fèi)用

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藥品經(jīng)營許可證網(wǎng)上申請流程

1、與具有醫(yī)藥電子商務(wù)平臺建設(shè)經(jīng)驗(yàn)的服務(wù)商合作(效率更快，系統(tǒng)更成熟)，或者自行開發(fā)一套具備提供網(wǎng)上交易服務(wù)的電子商務(wù)平臺(時(shí)間周期較長)。

俗稱“網(wǎng)上商城”。

2、將該平臺系統(tǒng)，提交給國家藥監(jiān)局規(guī)定的具有相關(guān)評測能力和授權(quán)的軟件評測中心機(jī)構(gòu)進(jìn)行評測。

評測的具體內(nèi)容包括以下幾點(diǎn)：

a)軟件平臺的中文特性、易用性、安全性、穩(wěn)定性、效率性、安全文檔、使用文檔、開發(fā)文檔等等。

b)評測周期大概在2周左右完成。

c)評測完成，評測中心提交軟件評測通過報(bào)告。

3、企業(yè)根據(jù)評測中心提供的評測報(bào)告，以及相關(guān)申請文檔、管理文檔、組織機(jī)構(gòu)文檔、售后說明文檔、服務(wù)文檔、權(quán)益確保文檔等等，提交給當(dāng)?shù)氐氖∷幈O(jiān)局進(jìn)行申請現(xiàn)場驗(yàn)收。

4、省藥監(jiān)局安排專員到企業(yè)電子商務(wù)運(yùn)營中心進(jìn)行現(xiàn)場查看、詢問、驗(yàn)收工作，如現(xiàn)場驗(yàn)收完成，大約在30個(gè)工作日內(nèi)提供藥品交易服務(wù)許可證。

藥品經(jīng)營許可證申請費(fèi)用

如果你準(zhǔn)備生產(chǎn)一種中成藥品的話：需要到省級藥監(jiān)部門取得《藥品生產(chǎn)許可證》，隨后才能到工商、稅務(wù)部門辦理登記和稅務(wù)手續(xù)。后，一個(gè)月內(nèi)，經(jīng)過GMP(藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理認(rèn)證)，取得GMP認(rèn)證后，到國家藥監(jiān)部門取得藥品批準(zhǔn)文號，但批準(zhǔn)文號的取得需要經(jīng)過較長時(shí)間的臨床試驗(yàn)才能獲得。總體來說，需要大概1年-2年是時(shí)間。具體費(fèi)用不定。

建議不要自行開廠生產(chǎn)，費(fèi)用高，時(shí)間長。如果確有實(shí)效的中成藥，可以先到某醫(yī)院商談，以醫(yī)院的名義申請“醫(yī)院自制制劑”，獲得自制制劑的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)許可證，要相對簡單一些，并且成本低，時(shí)間短。

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