辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對人員有要求嗎?注冊地址的要求?

???  成人用品和情趣用品行業(yè)屬于二類醫(yī)療器械，需要完成二類醫(yī)療器械注冊并完成醫(yī)療器械資質(zhì)認(rèn)證后才能上傳產(chǎn)品?，F(xiàn)在有很多人問陜西飛酷科技有限公司的小編，辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對人員有要求嗎?注冊地址的要求?下面就讓小編為大家回答關(guān)于二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的問題吧。

 一、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對人員有要求嗎？

???  1.擔(dān)任企業(yè)負(fù)責(zé)人的法人需具有大專以上學(xué)歷，不作要求。

???  2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具；以上工作經(jīng)驗，大專以上學(xué)歷，相關(guān)學(xué)歷。

 二、注冊地址的要求?

???  1.辦公面積不少于50平方米。

???  2.倉庫面積不小于50平方米；（需要裝有體外診斷試劑的冷凍倉庫，）。

???  3.如果包括一次性耗材，需要辦公室地址和倉庫面積加起來不能小于150平方米。

三、什么是二類醫(yī)療器械?

???  第二類風(fēng)險中等，需要嚴(yán)格控制和管理，以確保其醫(yī)療器械安全有效。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖儀、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲波消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等（四經(jīng)一體中頻治療設(shè)備、激光設(shè)備 等屬于第二類）。

四、二類醫(yī)療器械經(jīng)營要注意的問題?

???  企業(yè)采購醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向具有相關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)采購，并與供應(yīng)商約定質(zhì)量和售后服務(wù)責(zé)任，確保醫(yī)療器械售后安全使用。對不合格的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)療器械的，食品藥品監(jiān)督管理部門還將對采購企業(yè)進(jìn)行相應(yīng)的行政處罰。

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