銷售醫(yī)療器械必須得辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？

　　很多朋友都知道，想要售賣醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械許可證，那么真的是所有售賣醫(yī)療器械的都得辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?

　　一,辦不辦證跟你經(jīng)營的產(chǎn)品是第幾類醫(yī)療器械有關(guān)。

　　第一類是使用風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行起常規(guī)操作就可以保證其安全性和有效性的醫(yī)療器械，比如外科手術(shù)刀、醫(yī)用剪刀、醫(yī)用止血鉗等，是可直接經(jīng)營的醫(yī)療器械。

　　第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制操作來保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。比如疫情期間炒得非?；鸨尼t(yī)用口罩、測溫槍、血壓計(jì)、醫(yī)用血糖儀測紙等，這些二類的醫(yī)療器械就需要到當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行申請獲得備案憑證后，才可以開展售賣。

　　第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理操作來保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械一次性用品，比如注射器、輸液器、輸血器等，體內(nèi)骨骼植入的鋼板、心臟支架、關(guān)節(jié)假體等，還有各種體外診斷試劑，這類產(chǎn)品要銷售是一定要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局申請經(jīng)營許可后方可經(jīng)營。

　　注:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證為后置審批，有效期為5年，要記得辦理延期。