三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理需要什么材料？

三類(lèi)醫(yī)療器械是用于支持和維持人的生命的，需要植入人體的醫(yī)療器。它是一種高級(jí)別的，必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

申辦三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的材料有：

1、具有法定代表人簽字或蓋章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，并把內(nèi)容填寫(xiě)齊全；

2、需要準(zhǔn)備出法定代表人有效的身份證明、學(xué)歷職稱(chēng)證明、任命文件；

3、請(qǐng)工商部門(mén)開(kāi)具《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或者《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，要求復(fù)印件和原件都準(zhǔn)備好，到時(shí)候復(fù)印件確認(rèn)留存，原件會(huì)退回；

4、需要提供有效的房產(chǎn)證明，房屋租賃證（這里需要出租方提供產(chǎn)權(quán)證明）；

5、應(yīng)出示有效的質(zhì)量管理人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明；

6、要求企業(yè)按照實(shí)際情況簡(jiǎn)歷醫(yī)療器械的質(zhì)量管理檔案或表格；

7、為了證明申請(qǐng)材料的真實(shí)性，需要有法定代表人簽字或蓋章的自我保證聲明；

8、所有需要復(fù)印件的材料，需要在復(fù)印件上蓋章，并且標(biāo)注“此復(fù)印件與原件相符”，注明日期；若是個(gè)人申請(qǐng)，要簽字或蓋章；

9、對(duì)申請(qǐng)材料的要求是：完整清晰，沒(méi)分材料要簽字蓋章。表格不可手寫(xiě)，用電腦打字填寫(xiě)，A4紙打印。最后按照順序裝訂成冊(cè)。