二類醫(yī)療器械公司注冊流程（醫(yī)療器械二類怎么注冊辦理）
“便”字當頭，企業(yè)減負！廣東二類醫(yī)療器械審批再提速。日前，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊有關(guān)事項的通告》（以下簡稱《通告》），進一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序，壓縮第二類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)和許可事項變更審批時限。
在新政下，年度質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交注冊申請時，可免于現(xiàn)場注冊質(zhì)量管理體系核查。二類醫(yī)療器械的法定延續(xù)注冊審批時間也由原來的20個工作日調(diào)整到現(xiàn)在1個工作日完成，實現(xiàn)對標國內(nèi)最短審批時限。
政策亮點： 對標國內(nèi)最短審批時限
根據(jù)《通告》，年度質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交注冊申請時，可免于現(xiàn)場注冊質(zhì)量管理體系核查；對已通過注冊質(zhì)量管理體系核查并取得注冊證的企業(yè)，在原地址申請相同生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄的注冊質(zhì)量管理體系核查時，不再重復(fù)檢查，僅進行真實性核查；第二類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)和許可事項變更審批時限調(diào)整為1個工作日。
廣東省藥監(jiān)局行政許可處副處長黃秀義介紹說，“原來法定延續(xù)注冊審批時間是20個工作日，廣東省藥監(jiān)局提速50%后是10個工作日，現(xiàn)在調(diào)整到1個工作日完成，對標國內(nèi)最短審批時限，我們一直在加速?！?/span>
那么，什么樣的企業(yè)可以被認定為A類？根據(jù)質(zhì)量信用劃分標準，省局每年對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量信用評定，并于每年3月底前在公眾網(wǎng)上公布上一年度省級質(zhì)量信用A類企業(yè)名單。
“申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，屬于上一年度信用A類企業(yè)，且近一年內(nèi)未有嚴重違法違規(guī)行為的企業(yè)，滿足上述條件，即可以免于注冊質(zhì)量管理體系核查。”廣東省藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人表示。
企業(yè)受益：速度提升 成本降低
“現(xiàn)在辦理第二類醫(yī)療器械注冊、審批從線下轉(zhuǎn)到了線上，不僅速度更快，還節(jié)省了企業(yè)人力、資源成本。”廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“萬孚生物”）質(zhì)量中心副總裁李偉興奮地表示。
萬孚生物是一家專注快速檢測試劑和快速檢測儀器研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的公司，過去每年要接受至少4場次質(zhì)量體系考核，考核期間需至少360人次專業(yè)技術(shù)人員直接參與。如今，隨著改革新政的出臺，企業(yè)運營效率得到了大大的提升，企業(yè)可以把更多人力、資金、時間用于產(chǎn)品研發(fā)，推動創(chuàng)新發(fā)展。
數(shù)據(jù)顯示，截至2021年3月31日，廣東省取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證企業(yè)2408家，有效二、三類醫(yī)療器械注冊證11551個，超過全國總量的1/8。
所謂二類醫(yī)療器械，是指具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。其中，X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于這個類別?？梢哉f，醫(yī)療器械與公眾的健康息息相關(guān)。
據(jù)統(tǒng)計，2020年度，A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申報二類首次注冊365件，接近年度常規(guī)審批量的四分之一，預(yù)計2021年度A類企業(yè)的申報量仍有小幅增長。這也意味著，將會有更多企業(yè)像萬孚生物這樣受益于改革紅利，實現(xiàn)提速增效。
主體責(zé)任：簡化流程不等于放松監(jiān)督
對符合條件的企業(yè)免除現(xiàn)場注冊質(zhì)量管理體系核查，是不是意味著監(jiān)管放松？對此，廣東省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處四級調(diào)研員張揚強調(diào)說：“《通告》的3項改革，并不是沒條件地進行放開?！?/span>
據(jù)介紹，廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類監(jiān)管工作主要是結(jié)合企業(yè)落實主體責(zé)任和監(jiān)督檢查情況，對企業(yè)進行信用分類，鼓勵優(yōu)秀示范企業(yè)。
此次改革措施是在多年監(jiān)管和風(fēng)險管理基礎(chǔ)上出臺的，廣東省藥監(jiān)局將重點針對產(chǎn)品的安全性開展注冊審查，而不對體系進行反復(fù)的、重復(fù)的檢查。
按照《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類監(jiān)管工作的意見（2011年修訂）》，根據(jù)質(zhì)量信用劃分標準，廣東省藥監(jiān)局每年對廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量信用評定，并于每年3月底前在網(wǎng)上公布上一年度省級質(zhì)量信用A類企業(yè)名單，這部分企業(yè)約占全省企業(yè)總數(shù)的5%。此項改革，信用A類的規(guī)模以上企業(yè)將受益較大，而它們大多數(shù)是新產(chǎn)品注冊大戶。
也就是說，該項改革將通過進一步強化企業(yè)主體責(zé)任，引導(dǎo)督促企業(yè)更加注重自身質(zhì)量管理體系建設(shè)，保持體系有效運行，對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良事件報告等承擔(dān)全部責(zé)任。同時，進一步強化企業(yè)誠信意識，構(gòu)建公平競爭、規(guī)范有序的市場環(huán)境；通過減少檢查頻次、避免重復(fù)檢查、免于現(xiàn)場檢查等方式激勵企業(yè)健康發(fā)展，營造信用管理的良好氛圍，促進行業(yè)自律及產(chǎn)業(yè)整體水平提升。
改革目標：打造藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū)
《通告》指出，此舉是為深入推進行政審批制度改革，貫徹實施國務(wù)院深化“放管服”改革要求，提高審評審批效率。
事實上，以往的體系核查模式也耗費不少監(jiān)管資源。還是以萬孚生物為例，廣東省藥監(jiān)局對該企業(yè)的體系考核每次要派出3名檢查員，為時2天時間，4次核查需要24人次。改革后，這樣的行政資源也可以相應(yīng)地節(jié)約下來。
“本項改革的謀劃主要源于去年新冠肺炎疫情發(fā)生后，廣東省醫(yī)用口罩等疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急審批承受巨大壓力，特別是開展現(xiàn)場檢查與疫情防控減少人員流動的矛盾，亟須我們通過優(yōu)化注冊體系核查工作予以解決。同時，作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省，廣東擁有約占全國六分之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，監(jiān)管對象隊伍龐大，但監(jiān)管資源卻十分有限，監(jiān)管資源與監(jiān)管體量不相匹配，也促使我們改進工作方式方法，進一步優(yōu)化審批流程，實施分類監(jiān)管，減少監(jiān)管部門不必要的重復(fù)檢查，用有限資源發(fā)揮最佳監(jiān)管效能?！秉S秀義表示。
據(jù)悉，為推進該項改革盡快落地，廣東省藥監(jiān)局在前期并聯(lián)審批等工作的基礎(chǔ)上，進一步結(jié)合國家藥監(jiān)局及其自身有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用管理的經(jīng)驗，多次組織專家以及審評中心、市場監(jiān)管部門和相關(guān)企業(yè)專業(yè)人員研討，提出改革方案。通過進一步優(yōu)化審批流程提高效能，集中力量解決審評審批改革的重點、難點問題，不斷優(yōu)化許可服務(wù)工作，形成良性循環(huán)。
廣東省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長江效東介紹，本項改革是2021年廣東推出的藥械監(jiān)管新政策和改革新舉措之一，旨在深入推進行政審批制度改革，深化“放管服”，提高審評審批效率。廣東將以全力打造全國藥品質(zhì)量安全示范區(qū)和藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū)為目標，在實現(xiàn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化新征程中奮力走在全國前列。