注冊醫(yī)療器械公司有什么要求-注冊公司需要哪些材料和流程
很多朋友想知道注冊醫(yī)療器械公司有什么要求,醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)在越來越受國家重視了,所以如果想注冊醫(yī)療器械公司,也是要滿足國家規(guī)定的相關(guān)要求的那您不妨直接看看這篇文章!
我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理,分為第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
第一:注冊醫(yī)療器械公司需要如下條件:
(1)企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱;
(2)質(zhì)檢機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱;
(3)企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例;
(4)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗?zāi)芰Γ?/span>
(5)應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境;
(6)具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備;
(7)企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標準;
(8)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的,應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。
第二:注冊醫(yī)療器械公司需要的流程如下:
(1)到工商局企業(yè)名稱;
(2)在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料;
(3)藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營場地;
(4)藥監(jiān)局頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;
(5)辦理營業(yè)執(zhí)照
(6)辦理組織機構(gòu)代碼證;
(7)辦理稅務(wù)登記證;
(8)開立公司基本賬戶;
(9)核定稅種,購買發(fā)票;
(10)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及公司注冊登記時間在40-50個工作日。
第三:經(jīng)營醫(yī)療器械公司要辦理的資質(zhì):
(1)醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證;
(2)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;
(3)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)備案;
(4)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書;
(5)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺首次備案》。
上面是注冊公司需要哪些材料和流程的總結(jié),如果你不想整天因為公司注冊的問題折騰時間和耗費精力,可以盡快聯(lián)系幫你解決,這樣你有更多的時間在自己的領(lǐng)域競爭。